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    【ChiCTR2400092755】延长口服抗生素预防因无菌性失败接受人工关节翻修术后关节假体周围感染的单中心、前瞻性、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092755

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    预防无菌性人工关节翻修术后假体周围感染

    试验通俗题目

    延长口服抗生素预防因无菌性失败接受人工关节翻修术后关节假体周围感染的单中心、前瞻性、随机对照试验

    试验专业题目

    延长口服抗生素预防因无菌性失败接受人工关节翻修术后关节假体周围感染的单中心、前瞻性、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830054

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本实验旨在通过具有高等级证据的单中心、前瞻性、随机对照临床试验来论证延长口服抗生素在预防无菌性人工关节翻修术后假体周围感染中的有效性，确定其临床应用价值，以优化临床实践中预防人工关节翻修术后假体周围感染的抗生素预防措施，并为以后相关系列研究提供研究数据和循证依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者将受试者以1：1分配比例术前按电脑随机数字法随机分配至试验组或对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    新疆维吾尔自治区科技计划重大专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-30

    试验终止时间

    2026-11-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）因无菌性失败而接受人工关节翻修手术； （2）年龄介于18岁至90岁（含），性别不限； （3）受试者在进行任何研究程序之前同意并签署经伦理委员会批准的知情同意书； （4）受试者自愿并且能够参加规定的随访访视，能够完成研究活动。；

    排除标准

    （1）符合2018年国际共识会议的关节置换术后假体周围感染诊断标准； （2）受试者对氟喹诺酮类、头孢类药物有明确过敏史； （3）孕、产妇和哺乳期妇女； （4）合并骨肿瘤或其他部位恶性肿瘤； （5）受试者因其他身体疾病而无法耐受手术； （6）受试者正在参与其他临床试验； （7）研究者认为受试者存在不适宜参加本研究的其他疾病或情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830054

    联系人通讯地址

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