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    【CTR20150881】OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150881

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2018-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    恶性黑色素瘤

    试验通俗题目

    OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验

    试验专业题目

    重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价OrienX010瘤内注射连续给药治疗经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的安全性和耐受性。 2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，预期的依从性好；2.经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a或Ⅳ期M1b恶性黑色素瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；

    排除标准

    1.入组前4周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；

    2.入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；

    3.入组前4周内接受过大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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