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【CTR20211671】枸橼酸西地那非片空腹和餐后的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211671

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片空腹和餐后的人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下，随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性受试者；

排除标准

1.有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.对枸橼酸西地那非片活性成分有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

3.有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）者或色素视网膜炎病史者或有视力严重减退史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标1859条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告19条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录52条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息308条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保药品分类和代码406条
  • 药品商品名查询6条
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