1. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20234015】恩他卡朋双多巴片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234015

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。

    试验通俗题目

    恩他卡朋双多巴片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复®作用于健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究受试者单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-12-27

    试验终止时间

    2024-01-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

    3.既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266003

    联系人通讯地址
    恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标204条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    青岛大学附属医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯