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【CTR20232367】恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）作用于健康成年受试者的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232367

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。

试验通俗题目

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）作用于健康成年受试者的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）和参比制剂“达灵复”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标206条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询3条
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