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【CTR20170637】评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效

基本信息
登记号

CTR20170637

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于HBV病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT和AST）持续升高和组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。

试验通俗题目

评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效

试验专业题目

恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期交叉设计，健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦胶囊（规格：0.5 mg）与原研Bristol-Myers Squibb生产的恩替卡韦片（Baraclude）（规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人，年龄≥18岁，男女均可；

排除标准

1.已知对本药任何组分有过敏者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；

3.最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
恩替卡韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标1200条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录3条
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