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【CTR20140183】盐酸戊乙奎醚片人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20140183

试验状态

已完成

药物名称

盐酸戊乙奎醚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸戊乙奎醚片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

解除平滑肌痉挛；休克；减轻帕金森患者强直或震颤症状

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚片人体药代动力学试验

试验专业题目

健康受试者单次、多次口服盐酸戊乙奎醚片的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者分别单剂量、多剂量口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的药代动力学进行研究，其中药代动力学研究包括本品口服与注射液肌肉注射的人体相对生物利用度研究，以评价本品改剂型及规格选择的合理性等。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者24名，男性和女性各半，年龄18~40岁（同批受试者年龄相差不大于10岁)。；2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内。；3.全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、乙肝标志物和心电图检查正常。；4.充分了解本试验目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.入选前30天内，参加过另一药物临床试验者。；4.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。；5.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。；6.妊娠、哺乳及经期妇女。；7.试验前3月内有献血或试验采血史者。；8.既往病史有青光眼、前列腺炎者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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