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    【ChiCTR1800014939】以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治2型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800014939

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    糖宁通络胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    糖宁通络胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治2型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

    试验专业题目

    以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治2型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    561000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在糖尿病初治人群中，糖宁通络胶囊与安慰剂相比HbA1c在治疗第24周相对基线变化的有效性。 次要目的:1）评价糖宁通络胶囊和 安慰剂相比，对其他血糖控制指标的有效性，包括治疗12周后，HbA1c相对基线的变化；治疗6周、12周、18周、24周后，空腹血糖（FPG）相对基线的变化；治疗12周、24周后，标准餐后2h 血糖（P2hPG）相对基线的变化；治疗24周后，HbA1c<7.0%的患者比例;治疗24周后，HbA1c<6.5%的患者比例.2）评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗12周、24周后，空腹胰岛素和c肽与基线相比的变化；3)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗12周、24周后，胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛素分泌功能指数（HOMA-β） 与基线相比的变化；4)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗12周、24周后，体重、BMI与基线相比的变化；5)通过评估不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和低血糖事件发生率，评价糖宁通络胶囊和安慰剂相比的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用随机化方法，分别按中心进行，借助SAS9.4统计软件语句，给定种子数，产生260例受试者所接受处理（试验药、安慰剂）的随机安排（即随机编码表）

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    195;65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-07-01

    试验终止时间

    2020-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合WHO 1999年2型糖尿病诊断标准；2.年龄在30-75岁新诊断的2型糖尿病患者；3.病程在12个月以内且未服用过降糖药物，或者用药史＜1个月，且在入组前3个月内未用过药物者；4.筛选期空腹血糖（末梢血/血浆/血清血糖）在7.0～13.9mmol/L且HbA1c＞7.0%（接受知情同意书签署前7天内的检测结果）；5.经过“糖尿病饮食控制+运动疗法”2周导入期后，7.0%≤HbA1c≤9.0%（所在研究机构检测），且7.0mmol/L≤空腹静脉血浆血糖≤10mmol/L或空腹静脉血浆血糖＜7.0mmol/L，但餐后2小时静脉血浆血糖≥11.1mmol/L者；6.BMI<45kg/m2；7.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；2.伴有肝功能不全（AST/ALT＞正常值上限2.5倍）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者；3.甘油三酯（TG）≥5.7mmol/L；4.尿蛋白（++）及以上；5.男性血清肌酐水平>133μmol/L；女性血清肌酐水平>124μmol/L，或采用简化的MDRD公式计算的eGFR≤60mL/min；6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；7.对本药物中成分过敏者；8.药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；9.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；10.研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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