tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220061】复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎(风热证)所致咽痛的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220061

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方一枝黄花喷雾剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方一枝黄花喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-01-11

    临床申请受理号

    CYZB2101189;CYZB2101188

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性咽炎

    试验通俗题目

    复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎(风热证)所致咽痛的临床试验

    试验专业题目

    复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎(风热证)所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    561000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎(风热证)所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 252 ;

    实际入组人数

    国内: 252  ;

    第一例入组时间

    2022-04-16

    试验终止时间

    2023-10-29

    是否属于一致性

    入选标准

    1.符合急性咽炎西医诊断标准。;2.符合风热证中医辨证标准。;3.病程≤2 天。;4.初诊咽痛(吞咽痛)的 VAS 评分≥4 分。;5.年龄 6~13 岁(<14 岁),患儿能正确使用 VAS 评分工具。;6.知情同意过程应符合规定,法定监护人或与受试儿童(≥8 岁)共同签署知情同意书。;

    排除标准

    1.患儿或其父母/抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。;2.初诊时患儿病情较重,出现精神不振,或烦躁不安,或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍, 需用解热镇痛药者。;3.化脓性扁桃体炎,扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿,或血白细胞计数、中性粒细胞绝对 值和 CRP 均>ULN,考虑为细菌感染所致者。;4.麻疹、猩红热等传染病患儿。;5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。;6.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。;7.对试验用药(复方一枝黄花喷雾剂)及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。;8.入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。;9.根据研究者的判断,不宜入组者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    561000

    联系人通讯地址
    复方一枝黄花喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8
    • 中国临床试验2
    全球上市
    • 中国药品批文1
    市场信息
    • 药品招投标121
    • 企业公告1
    • 药品广告10
    生产检验
    • 药品标准1
    • 境内外生产药品备案信息7
    合理用药
    • 药品说明书6
    • 医保目录3
    • 医保药品分类和代码2
    • 中国OTC目录1
    • OTC药遴选及转换目录数据库1
    • 中药保护品种1
    点击展开

    天津中医药大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    贵州百灵企业集团制药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯