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【CTR20222888】黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎或急性扁桃体炎II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222888

试验状态

已完成

药物名称

黄氏响声儿童喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

黄氏响声儿童喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

小儿急性咽炎或急性扁桃体炎

试验通俗题目

黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎或急性扁桃体炎II期临床试验

试验专业题目

黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎或急性扁桃体炎（外感风热证） 有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）探索黄氏响声喷雾剂（儿童型）改善咽部症状、体征和缩短病程的作用。 （2）观察黄氏响声喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 192  ；

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎或急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准；

排除标准

1.对WBS使用存在理解困难者；

2.急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状；

3.筛选时体温＞38.5℃的患儿、急性喉炎、哮喘、扁桃体III度肿大的患儿，以及并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎、支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等疾病的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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