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    【ChiCTR2000029991】咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029991

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    咳速停糖浆+咳清胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    咳速停糖浆+咳清胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(轻型和普通型)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    561000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性； （2）初步评价咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（轻型和普通型）的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用区组随机方法。统计人员借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生72例受试者所接受处理（咳速停糖浆组、咳清胶囊组、对照组）的随机安排，即列出流水号为001-072所对应的治疗分配（即随机编码表），各个中心药物保管员按随机信封组别进行发药。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-15

    试验终止时间

    2020-07-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版或更新版本）》确诊的新型冠状病毒肺炎的轻型和普通型患者； （2）咳嗽评分＞1的患者； （3）年龄≥18周岁≤75周岁的住院患者，性别不限； （4）受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后3个月内采取有效避孕措施者； （5）受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）预计48小时内死亡者； （2）哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者； （3）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者； （4）经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者； （5）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； （6）控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg； （7）ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限的患者。 （8）有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和咳清胶囊的药物成分过敏者； （9）随机入组前6个月内有药物滥用史或依赖史者； （10）随机入组前24小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者； （11）妊娠、哺乳期的女性患者； （12）筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者； （13）研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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