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    【CTR20230236】乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230236

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乌司奴单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    乌司奴单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-29

    临床申请受理号

    CXSL2101529

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病疗效的一致性。次要目的：基于次要疗效终点，评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 438 ；

    实际入组人数

    国内: 446  ；

    第一例入组时间

    2023-04-04

    试验终止时间

    2024-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者； 2) 体重<100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎； 4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%； 5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者； 6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施； 7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估； 2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 4) 有活动性结核病（TB）证据； 5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）； 6) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状； 7) 已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病； 8) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）； 9) 血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L； 血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性； 11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史； 12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110100

    联系人通讯地址
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