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      【ChiCTR2000034861】乌司奴单抗治疗中国克罗恩病患者的有效性和安全性 ——一项多中心、前瞻性、真实世界临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000034861

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      乌司奴单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      乌司奴单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2020-07-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      克罗恩病

      试验通俗题目

      乌司奴单抗治疗中国克罗恩病患者的有效性和安全性 ——一项多中心、前瞻性、真实世界临床研究

      试验专业题目

      乌司奴单抗治疗中国克罗恩病患者的有效性和安全性 ——一项多中心、前瞻性、真实世界临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      1、主要目的：中国真实世界中乌司奴单抗治疗CD患者的有效性（第8周的临床应答率和缓解率）和安全性。 2、次要目的： 1）第8周生活质量问卷（IBDQ）改善率； 2）第20周的临床应答率和临床缓解率； 3）第20周内镜应答率和内镜下缓解率和/或肠道超声改善； 4）第20周生活质量问卷（IBDQ）改善； 5）第56周的临床应答率和临床缓解率； 6）第56周内镜应答率和内镜下缓解率和/或肠道超声改善； 7）第56周生活质量问卷（IBDQ）改善。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      未使用

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      IBD学组

      试验范围

      /

      目标入组人数

      127

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-07-23

      试验终止时间

      2022-07-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1) 年龄≥17岁； 2) CD诊断符合2018年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》； 3) 中重度活动性CD患者（CDAI≥220）； 4) 应用乌司奴单抗做诱导治疗和/或维持治疗。；

      排除标准

      1) 乌司奴单抗禁忌症； 2) 诊断为溃疡性结肠炎（UC）或未定型结肠炎（IC）或IBDU; 3) 过去3个月内接受任意类型肠切除手术或其他腹腔手术，或既往>3次肠切除史； 4) 存在严重肠道狭窄、中毒性巨结肠或爆发性肠炎等可能在访视期需要接受手术的情况； 5) 癌症病史； 6) 处于严重感染状态（结合临床，医生判断）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      第四军医大学第一附属医院（西京医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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