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    【CTR20170026】对乙酰氨基酚注射液的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170026

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚注射液

    首次公示信息日的期

    2017-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    对乙酰氨基酚注射液的药代动力学研究

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚注射液人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内分别以325mg和500mg两种给药剂量进行单次和多次给药后的药代动力学特征。为该药的申报及临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～45岁（包括18岁和45岁），每组受试者年龄相差不超过10岁；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；

    2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院临床试验研究中心I期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标338条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
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