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    【CTR20181848】对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181848

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚注射液

    首次公示信息日的期

    2019-02-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    轻至中度疼痛的镇痛；阿片类镇痛药的辅助下治疗中至重度疼痛；减轻发热症状。

    试验通俗题目

    对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚注射液在中国健康成人受试者中开放、剂量递增、单次及多次给药的人体药代动力学及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康中国成年人分别单次给予对乙酰氨基酚注射液325mg、500mg、1000mg及500mg单剂量多次给药后的药代动力学特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2019-05-08

    试验终止时间

    2019-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性和女性，单一性别比例不低于30%；

    排除标准

    1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠）过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；

    3.静脉采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标339条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
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