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    【CTR20171107】对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171107

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚注射液

    首次公示信息日的期

    2017-10-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    轻、中度疼痛治疗；辅助阿片类镇痛药用于中重度疼痛的治疗；退热治疗

    试验通俗题目

    对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中药代动力学研究

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究中国健康受试者单次和多次恒速静脉滴注试验药物对乙酰氨基酚注射液后，试验药物的人体药代动力学特征,并评估其安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2020-06-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者；男女各半；

    排除标准

    1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，肺部CT，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液循环系统疾病、 消化系统疾病、 泌尿系统疾病、 呼吸系统疾病、 神经系统疾病、 免疫系统疾病、 恶性肿瘤、 精神异常、 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况， 尤其是严重的肝功能不全或活动期肝病者；

    3.临床上有显著的变态反应史， 特别是药物过敏史， 或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（ 甘露醇、 盐酸半胱氨酸、 磷酸氢二钠） 过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（ 吲哚美辛、 双氯芬酸钠、 双氯芬酸钾、 萘普生、 吡罗昔康、 美洛昔康、 塞来昔布、 罗非昔布等） 后出现过哮喘， 荨麻疹或变态反应的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
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