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    【ChiCTR2500103593】富氢水辅助治疗肥胖的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103593

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肥胖症

    试验通俗题目

    富氢水辅助治疗肥胖的探索性临床研究

    试验专业题目

    富氢水辅助治疗肥胖的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨氢分子对肥胖患者体重、腰围、体脂率及代谢指标（如血糖、血脂、胰岛素敏感性）的影响，同时研究氢分子治疗肥胖的可能机制，包括氧化应激、炎症反应和肠道菌群的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机和隐蔽分组的方法： 该试验设计预计纳入60例患者，按照就诊时间顺序进行编为1-60号，将写有1-60数字的纸条装入密闭信封，由我院医务部工作人员使用抽签法确定分组，具体为：第1个抽到的信封，内有的数字号代表的患者进入A管道组，第2个抽到的信封，内有的数字号代表的患者进入B管道组。该医务部工作人员不参与临床试验运行，严格保存分配表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    参考 2024年国家卫生健康委员会医政司制定的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》:BMI达到 24 kg/m2 且低于 28 kg/m2 为超重，达到或超过 28 kg/m2 为肥胖。 纳入标准：符合超重或肥胖症诊断标准；年龄在 18~65 岁之间；没有兼用其他可能会影响体质量的药物；自愿参加本课题并签署 《知情同意书》。；

    排除标准

    排除标准：继发性肥胖者，如下丘脑病变以及内分泌系统疾病如皮质醇 增多症、甲状腺功能低下、胰岛素细胞瘤等引起的肥胖，或 因药物引起的肥胖 ;妊娠期及哺乳期或未来 6 个月内准备怀 孕的妇女 ;合并有严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病者;合并凝血系统障碍、感染性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等 严重疾病者 ;治疗前 3 个月内接受过减肥药物或其他任何减 肥治疗，或 3 个月内体质量下降>5% ;不能配合治疗与随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰安市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    271000

    联系人通讯地址

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