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      【CTR20242502】HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242502

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HS-20094注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      HS-20094注射液

      首次公示信息日的期

      2024-07-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      2型糖尿病与肥胖症

      试验通俗题目

      HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究

      试验专业题目

      HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 评估不同给药装置HS-20094注射液给药后的相对生物利用度 次要研究目的： 在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2024-07-29

      试验终止时间

      2024-10-08

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.健康成年受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；

      排除标准

      1.1) 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450msec，女性>470msec]；2.筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者；3.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者；4.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；5.有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；6.既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；7.有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者；8.有胆囊疾病史（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者；9.有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；10.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；11.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者；12.既往有光过敏史者；13.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250013

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验12条
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