tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243973】HS-20094在在超重或肥胖受试者中III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243973

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HS-20094注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-20094注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肥胖症

    试验通俗题目

    HS-20094在在超重或肥胖受试者中III期临床研究

    试验专业题目

    在超重或肥胖受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价治疗 48 周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性 次要目的：评价治疗24周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性；评价治疗48周后，HS-20094注射液与安慰剂相比在超重或肥胖受试者中改善血压、血脂、糖代谢、患者报告结局的有效性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的安全性；评价HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的免疫原性；获得HS-20094注射液在超重或肥胖受试者中的PK特征（血药浓度）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；2.筛选时BMI≥28.0 kg/m2，或24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2且伴有以下至少一种表现（筛选时诊断或仍持续存在）：（1）糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常），（2）高血压，（3）血脂异常，（4）非酒精性脂肪性肝病，（5）阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；

    排除标准

    1.实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 2) 空腹血糖＜2.8 mmol/L； 3) 谷丙转氨酶（ALT）＞3×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 4) 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 5) 基于CKD-EPI（附录4）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2； 6) 血清降钙素水平≥50 ng/L； 7) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 8) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； 9) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 10) 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； 11) 免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性的受试者； 乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性，且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/mL 或筛选时乙肝e抗原阳性。筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组。；2.筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定4周或以上）；

    3.筛选时12导联心电图（ECG）检查示心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，允许在筛选期时间窗内复测一次，两次均不合格者则被排除；

    4.筛选时12导联ECG检查存在以下异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长QT综合征，预激综合征，室性心动过速，房颤，或男性QTcF（计算公式见附录5）＞450 ms、女性QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常。首次检查QTcF异常者应再重复进行2次ECG检查，取3次的平均值作为判断依据；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    HS-20094注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验12条
    点击展开

    北京大学人民医院的其他临床试验

    更多

    江苏豪森药业集团有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品