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      【CTR20190496】EPO长效Ⅱ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20190496

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

      首次公示信息日的期

      2019-04-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      维持治疗的慢性肾病伴贫血（血液透析）

      试验通俗题目

      EPO长效Ⅱ期临床研究

      试验专业题目

      静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 探索静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案。 次要目的： 探索在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗中使用不同频率的rESP替换常规EPO治疗的剂量转换方案，以及长期用药的药代动力学特点，为III期的疗效确证和剂量选择提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 150 ；

      实际入组人数

      国内: 150  ；

      第一例入组时间

      2019-06-24

      试验终止时间

      2021-10-06

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少3个月，且每周至少2次；

      排除标准

      1.接受过或计划在研究期间进行肾脏移植，或者研究期间计划接受其他外科手术的患者；

      2.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍；

      3.近3个月内存在急性或慢性失血，如上消化道出血者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100000

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验9条
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