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【CTR20170714】氟康唑片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170714

试验状态

已完成

药物名称

氟康唑片

药物类型

化药

规范名称

氟康唑片

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等

试验通俗题目

氟康唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

评价氟康唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的氟康唑片）和参比制剂 R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的氟康唑片，商品名：Diflucan®）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为石家庄四药有限公司生产的氟康唑片申报仿制药质量和疗效一致性评价提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.体格检查及血液分析、尿常规、血生化、胸片、心电图检查异常且具有临床意义者；

2.给药前14天内服用各种药物者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
氟康唑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2167条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息74条
合理用药
  • 药品说明书43条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询9条
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