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    【CTR20222634】依帕司他片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222634

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依帕司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依帕司他片

    首次公示信息日的期

    2022-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    可用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感、疼痛），糖尿病神经病变等，临床表现为手脚麻木、视物模糊、皮肤干痒、体倦乏力、心慌出汗等。

    试验通俗题目

    依帕司他片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依帕司他片单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的依帕司他片（规格 50mg）与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名 KINEDAK®，规格 50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂 KINEDAK®在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-10-24

    试验终止时间

    2022-11-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

    2.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；

    3.筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 及以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350025

    联系人通讯地址
    依帕司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评45条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1628条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
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