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【CTR20211070】评价替雷利珠单抗与呋喹替尼治疗联合用药的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20211070

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

CXSL2100004

靶点

适应症

特定实体瘤

试验通俗题目

评价替雷利珠单抗与呋喹替尼治疗联合用药的有效性和安全性

试验专业题目

一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第 1 部分的研究目的: 1. 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼的安全性和耐受性 2. 确认呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 2期推荐剂量(RP2D) 第 2 部分的研究目的: 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼在特定实体瘤患者中的有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 73 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 63 ；国际: 84 ；

第一例入组时间

2021-06-25;2021-04-19

试验终止时间

2024-02-22;2024-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求；2.至少有 1 个RECIST 1.1 版定义的可测量病灶；3.可提供肿瘤组织，用于中心实验室评估CRC 患者的MSS 状态（MSI 检测）、NSCLC 患者的PD-L1 状态、用于中心/当地实验室评估无EGFR 记录的非鳞状NSCLC 患者的EGFR 状态，以及用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对CRC、GC 和NSCLC 患者中与疾病缓解和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1；5.经组织学或细胞学证实的晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌，结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌.；

排除标准

1.筛选时存在任何中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病；2.既往接受过靶向 CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；3.既往接受过 VEGFR TKI 或抗VEGFR 抗体（例如Ramucirumab）治疗；4.接受过超过1 线的针对晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌的全身治疗，或接受过超过2 线的针对晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌的全身治疗，或接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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