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- GLP-1
CTR20211874
已完成
替雷利珠单抗注射液
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2021-08-06
企业选择不公示
选定实体瘤
一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性
102206
第1部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定晚期实体瘤患者的安全性，并确定仑伐替尼的2 期推荐剂量（RP2D） 第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 58 ；
2021-09-18
2024-07-10
否
1.已签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求；2.经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC)；3.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶；4.提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分；
登录查看1.对于NSCLC 队列，应排除活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。对于NSCLC 以外的其他队列，应排除已知的脑膜或脑转移患者；2.既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；3.曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等；4.无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻；5.首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）；
登录查看江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院
210009
药品研发- 中国药品审评80条
- 全球临床试验2条
- 中国临床试验165条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标41条
生产检验- 境内外生产药品备案信息19条
合理用药- 药品说明书14条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询1条
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