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    【CTR20210326】替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210326

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2021-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于原发性高血压的治疗。

    试验通俗题目

    替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦片40mg 单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg/片，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，规格：40mg/片；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂Micardis®在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 71  ；

    第一例入组时间

    2021-03-06

    试验终止时间

    2021-05-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

    2.筛选前3 个月内曾献血或失血达400mL 或以上者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院;山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012;030012

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
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    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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