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    【ChiCTR2000036212】氟马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者:一项多中心、非劣效、多队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036212

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    伊马替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    伊马替尼

    首次公示信息日的期

    2020-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期

    试验通俗题目

    氟马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者:一项多中心、非劣效、多队列研究

    试验专业题目

    马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者:一项多中心、非劣效、多队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较新诊断Ph+ CML-CP患者中,氟马替尼600 mg QD、尼洛替尼300 mg BID 和达沙替尼 100 mg QD的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为真实世界研究。在选择药物时,医师将根据患者的实际情况参照患者的意愿进行选择,本研究不会进行干预。纳入患者数截止研究方案基本所需例数为止, 不再另行纳入。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    连云港市蕙兰公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    113;66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-01

    试验终止时间

    2027-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄≥18岁,男、女均可; 2)首次确诊的Ph+ CML-CP患者; 确诊的定义: 骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性(观察至少20个中期分裂相)或BCR-ABL融合基因阳性; 首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学报告单上的采样日期。 3)确诊CML半年内; 4)接受所有TKI治疗不超过2周(羟基脲和/或阿那格雷除外,和/或干扰素治疗未超过3个月); 5)具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性(入组前7天内); 6)筛选前必须自愿签署知情同意书。;

    排除标准

    1)入组前接受过TKIs类药物治疗超过2周; 2)4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来; 3)患有其他恶性肿瘤,除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预; 4)妊娠、哺乳期或有生育计划的女性; 5)东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)≥3; 6)无能力依从方案步骤或按时随访者; 7)已知对研究药物(原料药和/或辅料)过敏或禁忌的患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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