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【CTR20140857】普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140857

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-14

临床申请受理号

CXHL0600869

靶点
适应症

神经系统疾病

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
普瑞巴林胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评311条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文72条
市场信息
  • 药品招投标3914条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告17条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价64条
  • 仿制药参比制剂目录49条
  • 参比制剂备案16条
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生产检验
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合理用药
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