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    【CTR20140378】盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140378

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸度洛西汀肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸度洛西汀肠溶片

    首次公示信息日的期

    2014-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品临床上用于治疗抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    364012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以福建省力菲克药业有限公司提供的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
    盐酸度洛西汀肠溶片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
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    市场信息
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