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    【CTR20212810】普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212810

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗：带状疱疹后神经痛，纤维肌痛

    试验通俗题目

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（150 mg）与Pfizer Limited持证的普瑞巴林胶囊（商品名：Lyrica，规格：150 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-12-12

    试验终止时间

    2022-01-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1性别：男女不限，同意在试验期间及试验后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；

    排除标准

    1.对普瑞巴林及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.既往有自杀行为史，癫痫、呼吸功能不全病史者；（问诊）；3.有罕见的乳糖一水合物不耐受、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；4.试验期间及试验结束后两周内必须从事机械操作或者高空作业者；（问诊）；5.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；9.试验前3个月内献血或失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊）；10.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；13.试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）；14.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者；（问诊）；15.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.试验前3个月内参加过临床试验者或使用过研究药物，或不为本人参加临床试验者；（问诊+联网筛查）；19.肌酐清除率（CLcr）＜80 mL/min者；

    20.试验前实验室检查、心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；

    21.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；22.每周期入住期排除标准：1)自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；23.每周期入住期排除标准：2)自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；24.每周期入住期排除标准：3)自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；25.每周期入住期排除标准：4)自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；26.每周期入住期排除标准：5)给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）；27.每周期入住期排除标准：6)自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；（问诊）；28.每周期入住期排除标准：7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    普瑞巴林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评311条
    • 中国临床试验49条
    全球上市
    • 中国药品批文72条
    市场信息
    • 药品招投标3914条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告17条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价64条
    • 仿制药参比制剂目录49条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码184条
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