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    【CTR20160533】紫叶丹胶囊IV期临床研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20160533

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    紫叶丹胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    紫叶丹胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    紫叶丹胶囊IV期临床研究方案

    试验专业题目

    紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据2010更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg阳性，ALT<10倍正常值上限），不排除准备或正在应用乙肝抗病毒类药物治疗（如核苷类或者干扰素类）的患者；2.中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等；3.年龄18-65岁，男女不限（包括18岁和65岁）；4.自愿作为观察对象，签署知情同意书；

    排除标准

    1.总胆红素>3倍正常值上限者；2.正在服用同类中成药的患者；3.合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者；4.合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者；5.有自身免疫性疾病者；6.有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者；7.有其他脏器或者系统肿瘤者；8.妊娠、哺乳期妇女；9.正在参加其他临床试验的患者；10.过敏体质或者多种药物过敏者；11.不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求；12.研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等））；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015

    联系人通讯地址
    紫叶丹胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标87条
    • 药品广告4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
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