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    【ChiCTR2500102470】极高HBV DNA水平孕妇母婴阻断策略研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102470

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乙型肝炎母婴传播

    试验通俗题目

    极高HBV DNA水平孕妇母婴阻断策略研究

    试验专业题目

    极高HBV DNA水平孕妇母婴阻断策略研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分研究目的：1. 在现行策略下仍然发生HBV母婴传播可能的原因及影响因素；2. 30岁以下极高HBV DNA水平孕妇启动抗病毒治疗的适宜孕周； 第二部分研究目的：全孕期抗病毒药物暴露对儿童长期安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250;300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    第一部分：年龄小于30岁且极高HBV DNA水平孕妇； 第二部分：既往在我院分娩的全程服用抗病毒药物的HBV感染女性及所生儿童；

    排除标准

    第一部分：1. 合并其他病毒感染，如HCV、梅毒、HIV、CMV、EBV等； 2. 女性年龄大于等于30岁； 3. 孕妇存在肝硬化或肝癌； 4. 长期酗酒和/或其他损肝药物； 5. 有严重的心、脑、肺、肾等其他系统严重疾病； 6. 不愿意参加本研究者。 第二部分：1. 合并其他病毒感染，如HCV、梅毒、HIV、CMV、EBV等； 2. 孕妇临床资料不完整； 3. 孕妇存在肝硬化或肝癌 4. 长期酗酒和/或其他损肝药物； 5. 有严重的心、脑、肺、肾等其他系统严重疾病； 6. 不愿意参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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