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    【ChiCTR2500104620】磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗基因1型慢性丙型肝炎的疗效和安全性：一项多中心、真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104620

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    基因1型慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗基因1型慢性丙型肝炎的疗效和安全性：一项多中心、真实世界研究

    试验专业题目

    磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗基因1型慢性丙型肝炎的疗效和安全性:一项多中心、真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片在基因1型慢性丙肝患者中的有效性。 2.评价磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片在基因1型慢性丙肝患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国社区卫生协会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    512

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-10

    试验终止时间

    2026-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合以下所有条件的患者可进入本研究。 （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）临床诊断为慢性丙型肝炎：HCV感染超过6个月，或有6个月以前的流行病学史，或感染日期不明，筛选时抗HCV及HCV RNA阳性，肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎；或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综合分析，亦可诊断； （3）HCV基因分型为1型（包括1a型、1b型、混合1a/1b型）； （4）医生计划处方磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    符合以下任一条件的患者不可进入本研究。 1.既往使用过直接抗丙肝病毒药物治疗； 2.慢性肾脏病4-5期（eGFR< 30mL/min/1.73m2）的患者； 3.失代偿期肝硬化患者； 4.存在恶性肿瘤患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.有药物滥用史； 7.正在参加其它干预性临床试验； 8.研究者认为不适合参加本次研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015

    联系人通讯地址

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