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    【ChiCTR2400082200】超声引导下不同浓度罗哌卡因横突间阻滞在经皮肾镜碎石取石术中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082200

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗哌卡因

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2024-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肾结石

    试验通俗题目

    超声引导下不同浓度罗哌卡因横突间阻滞在经皮肾镜碎石取石术中的应用

    试验专业题目

    超声引导下不同浓度罗哌卡因横突间阻滞在经皮肾镜碎石取石术中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过探讨不同浓度的罗哌卡因超声引导下行横突间阻滞在经皮肾镜手术碎石取石术中的安全性、有效性及其镇痛效果的差异，希望为经皮肾镜碎石取石术提供一个新的麻醉方法和较为合适的麻醉方案，为临床实践提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据预实验结果，使用社会科学统计软件包（Statistical Package for the Social Sciences，SPSS）进行区组随机化，区组大小为 3，产生30组随机数字，按大小排序，数字最小的纳入0.25%罗哌卡因组，中间的纳入0.375%罗哌卡因组，最大的数字则为0.5%罗哌卡因组。将本次随机结果按顺序装入不透明的信封，只有在神经阻滞前由实施阻滞的人员开启，随机化的过程由一名不参与研究的统计学专家实行。

    盲法

    双盲；由一名不参与研究的统计学家管理、监督数据，统计学家不直接参加临床研究的观测和数据收集，仅参与研究设计、随机编码的控制与保密、资料的保管、分析等，而受试对象和研究的执行者只知道每个试验对象的药物编号。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-25

    试验终止时间

    2025-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级； （2） 年龄 18-65 岁； （3） 在我院行经皮肾镜碎石取石术患者； （4） 认知功能良好，无手术禁忌证; （5） 能够理解相关评估内容； （6） BMI 18.5-28 kg/m² （7） 临床资料齐全，患者及家属均知情同意，签署手术及麻醉同意书 。；

    排除标准

    （1） 有精神病史患者； （2） 术前 24 小时内使用麻醉性和非麻醉性镇痛药物、慢性疼痛患者、有药物和酒精成瘾的患者； （3） 神经阻滞的禁忌症，包括但不限于凝血功能异常，穿刺部位感染，局部麻醉药品过敏等； （4） 严重胸壁畸形患者 （5） 患者拒绝；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    赣南医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    罗哌卡因的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发12条
    • 中国药品审评338条
    • 全球临床试验980条
    • 中国临床试验651条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品78条
    • 中国药品批文98条
    • 美国NDC目录87条
    • 欧盟互认程序药品75条
    • 日本药品5条
    • 英国药品22条
    • 德国药品75条
    • 法国药品59条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品4条
    市场信息
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    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
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    一致性评价
    • 一致性评价45条
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    • 美国橙皮书77条
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