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    【CTR20190970】别嘌醇片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190970

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    别嘌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇片

    首次公示信息日的期

    2019-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 2) 反复发作或慢性痛风者； 3) 痛风石； 4) 尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病； 5) 有肾功能不全的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    别嘌醇片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    别嘌醇片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201703

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上海信谊万象药业股份有限公司生产的别嘌醇片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Patheon Mfg. Services LLC生产（持证商为PROMETHEUS LABORATORIES INC.）别嘌醇片（商品名：Zyloprim®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂别嘌醇片与参比制剂Zyloprim®的生物等效性；并观察其安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例；

    排除标准

    1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；3.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；

    4.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；

    5.有吸毒史或药物滥用史；6.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
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