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    【CTR20240993】别嘌醇片空腹及餐后吸收动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240993

    试验状态

    已完成

    药物名称

    别嘌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇片

    首次公示信息日的期

    2024-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者

    试验通俗题目

    别嘌醇片空腹及餐后吸收动力学研究

    试验专业题目

    别嘌醇片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后吸收动力学研究试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511434

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州新济药业科技有限公司提供、澳美制药（海南）有限公司生产的别嘌醇片（受试制剂T，规格：300mg）与相同条件下单次口服由Aspen Pharma Trading Limited.持证的别嘌醇片（参比制剂R，商品名：Zyloric®，规格：300mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC 和Cmax 的差异，初步评估受试制剂与参比制剂吸收动力学的一致性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2024-04-21

    试验终止时间

    2024-07-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性药疹等）者，或过敏体质（如对两种或以 上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对别嘌醇或别嘌醇片辅料过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系 统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统、免疫系 统、皮肤系统（皮疹）、精神神经系统等相关疾病；

    3.既往用药有严重皮肤不良反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510260

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案9条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
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    • 医保目录19条
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    • 药品商品名查询1条
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