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    【CTR20220320】别嘌醇片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220320

    试验状态

    已完成

    药物名称

    别嘌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇片

    首次公示信息日的期

    2022-02-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    别嘌醇片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    别嘌醇片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的别嘌醇片（100mg）为受试制剂，以グラクソ？スミスクライン株式会社生产的别嘌醇片（100mg）（商品名：Zyloric®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-03-06

    试验终止时间

    2022-06-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对别嘌醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对高脂餐/标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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