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      【CTR20232627】盐酸屈他维林片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232627

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸屈他维林片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸屈他维林片

      首次公示信息日的期

      2023-08-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎 4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

      试验通俗题目

      盐酸屈他维林片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸屈他维林片生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      331800

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江西亿友药业有限公司生产的盐酸屈他维林片（受试制剂，规格：40mg）和Opella Healthcare France SAS持证的盐酸屈他维林片（参比制剂，商品名：NO-SPA®，规格：40mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸屈他维林片的受试制剂（规格：40mg）和参比制剂（NO-SPA®，规格：40mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 54  ；

      第一例入组时间

      2023-08-29

      试验终止时间

      2023-10-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

      排除标准

      1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

      2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

      3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸屈他维林药物或制剂辅料（如大豆卵磷脂）有过敏史者；4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215008

      联系人通讯地址
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      • 医保目录2条
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