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    【ChiCTR2300077991】TACE联合淫羊藿素软胶囊及TKI一线治疗中晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077991

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    淫羊藿素软胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    淫羊藿素软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    TACE联合淫羊藿素软胶囊及TKI一线治疗中晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂临床研究

    试验专业题目

    TACE联合淫羊藿素软胶囊及TKI一线治疗中晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    观察TACE联合淫羊藿素软胶囊及TKI一线治疗中晚期HCC患者的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2025-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男女不限； 2.临床诊断标准和/或经过组织病理学或细胞学检查证实的原发性肝细胞癌； 3.既往未接受过系统治疗； 4.CNLC IIa-IIIb期； 5.Child-Pugh≤7分； 6.ECOG PS：0-1； 7.根据RECISTv1.1或mRECIST标准至少存在一个可测量病灶； 8.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物适应症，无任何禁忌症； 9.具有正常的器官功能，开始治疗前7天内实验室检查之符合下列标准： 血液学检查：中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L，血小板计数≥50× 10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血清白蛋白≥30 g/L；入组前白细胞≥ 2.0 × 10^9/L，无出血倾向；血生化检查：总胆红素≤2ULN，AST和ALT≤3ULN，碱性磷酸酶 (ALP) ≤2.5ULN；肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min； 10.若存在HBV或HCV感染，应接受规律抗病毒治疗； 11.具有良好的吞咽功能； 12.预期寿命˃3个月； 13.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后3个月内采取充分避孕措施； 14.受试者自愿加入研究，愿意签署知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

    排除标准

    1.不适合TACE治疗的患者； 2.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 3.既往接受过针对 HCC 的系统治疗，包括化疗药物、索拉非尼、仑伐替尼、 瑞戈非尼等靶向药物治疗、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等免疫调节剂治疗以及具有抗肿瘤适应症的现代中药制剂、局部治疗以及正在接受任何其他研究药物的患者，抗病毒治疗除外； 4.有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child C 级； 5.研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如纽约心脏协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常；校正QT（QTc）间期延长 >480ms； 6.在过去 28 天内接受过任何手术； 7.在过去两周内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血，或未经证实的重度静脉曲张以及研究者判断出血风险较高的患者； 8.存在出血或血栓性疾病或正在接受溶栓治疗，凝血功能障碍；研究者认为不适合参与本研究的患者； 9.研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 10.有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病病史、高血压的患者研究者将确定临床严重程度是否阻止签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性； 11.在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 12.既往具有肝移植病史或者目前是肝移植的候选者； 13.体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制； 14.未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）活动感染者；有活动性结核病史； 15.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 16.已知对于淫羊藿素软胶囊制剂成分、靶向药制剂成分、碘造影剂过敏者； 17.怀疑可能导致禁忌使用药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症，或者影响患者的依从用试验药性； 18.研究者认为不适合参加本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验24条
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    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标88条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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