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【CTR20130534】口服阿可拉定I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20130534

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肿瘤患者

试验通俗题目

口服阿可拉定I期临床试验

试验专业题目

阿可拉定用于晚期肿瘤患者的单中心、无随机对照、开放式、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索阿可拉定的人体耐受剂量、安全性、单次给药和多次给药的药代动力学特性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 0 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌,肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；

排除标准

1.对黄酮类药物过敏的患者；

2.肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白<2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT或AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST >2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 < 90g/L）的患者；

3.PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;；4.有栓塞性疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标88条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
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