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【CTR20170667】阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌临床研究

基本信息
登记号

CTR20170667

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌临床研究

试验专业题目

阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的总生存期（OS）。 次要目的： 比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）； 比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的安全性与耐受性； 采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30 V3.0）和肝细胞癌生活质量量表（EORTC QLQ-HCC-18），比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的生活质量评分。 探索性目的： 在蛋白水平和基因组（DNA、RNA）水平上探索肿瘤组织、外周血生物标志物与临床疗效的相关性。 以上探索性研究的结果，可以不作为医学研究报告的一部分。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 284  ；

第一例入组时间

2017-09-08

试验终止时间

2022-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；

2.具有临床意义的中等量及以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流, 或者该项指标Child-Pugh评分> 2 ；

3.随机化前28天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗）或大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;210002

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标88条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
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