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【CTR20170219】[14C]阿可拉定健康人体I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20170219

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

[14C]阿可拉定健康人体I期临床研究

试验专业题目

[14C]阿可拉定在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]阿可拉定后的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学。揭示阿可拉定在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4-6 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、染色体畸变、微核率等）研究者判断有临床意义异常；

2.筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；

3.生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标88条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
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