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    【ChiCTR2000040991】环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040991

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环孢素A+艾曲泊帕

    药物类型

    /

    规范名称

    环孢素A+艾曲泊帕

    首次公示信息日的期

    2020-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

    试验专业题目

    环孢素A联合艾曲泊帕治疗原发免疫性血小板减少症的前瞻性，多中心，单臂，开放临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估疗效及安全性，为治疗ITP提供更充足的实践依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    单臂研究无需随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    28

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2022-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18~75岁； 符合成人原发ITP诊断标准； 激素治疗无效、不耐受或复发，需要二线治疗； 血小板计数<20×109/L； ECOG评分≤2； 自愿接受治疗并签署知情同意书。；

    排除标准

    有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP特有改变之外的其他骨髓异常； 合并恶性肿瘤、活动性感染、其他自身免疫性疾病如SLE、干燥综合征； 首次给药前2周内接受过其他ITP的药物治疗（包括紧急治疗）(首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、CsA、硫唑嘌呤、达那唑、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外）； 首次给药前4周内使用Revolade（艾曲波帕）或Nplate（罗米司亭）或重组人血小板生成素（rhTPO）或其他c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物； 首次给药前4周内接受过地西他滨； 首次给药前12周内接受过脾切除术； 首次给药前半年内接受过利妥昔单抗； 曾经使用过CsA与艾曲波帕联合方案； 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围，总胆红素>正常范围上限1.5倍，谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常上限3倍； 有血栓史或正在使用抗凝药物； 妊娠期、哺乳期妇女； 丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性； 乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性； 研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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