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    【CTR20181560】阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181560

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿莫西林胶囊与葛兰素史克公司的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）在中国健康受试者中空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。次要研究目的:阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女不限；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）；

    2.患有包括但不限于心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化道疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、精神疾病、内分泌系统疾病，免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重慢性疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标11007条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码860条
    • 辅助用药重点监控目录3条
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