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【CTR20244607】在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244607

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用THDBH-120

药物类型

化药

规范名称

注射用THDBH-120

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过分析体重变化，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性。 次要目的： 1) 评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的安全性、耐受性。 2) 通过分析其他有效性指标，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性。 3) 评价THDBH120在超重或肥胖患者中的免疫原性。 4) 评价THDBH120在超重或肥胖患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；

2.既往有糖尿病史者；

3.筛选前6个月内发生过3级低血糖（低血糖伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复），筛选前3个月内发生≥2次2级低血糖（血糖＜3.0 mmol/L），或筛选前3个月内发生≥2次低血糖相关症状经研究者评估不适宜参加试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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