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      【CTR20240980】THDBH151片在痛风患者中安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学的随机对照IIa期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20240980

      试验状态

      已完成

      药物名称

      THDBH-151片

      药物类型

      化药

      规范名称

      THDBH-151片

      首次公示信息日的期

      2024-03-26

      临床申请受理号

      CXHL2200715;CXHL2200713;CXHL2200714

      靶点
      适应症

      痛风

      试验通俗题目

      THDBH151片在痛风患者中安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学的随机对照IIa期临床研究

      试验专业题目

      一项在成人痛风患者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、双模拟、非布司他和安慰剂对照IIa期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200131

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1、 评估成人痛风患者口服THDBH151片的安全性和耐受性； 2、 评估成人痛风患者口服THDBH151片的初步有效性。 次要目的： 1、 评估成人痛风患者口服THDBH151片降尿酸作用； 2、 评估成人痛风患者口服THDBH151片的药代/药效动力学特征； 3、 评估口服THDBH151片对成人痛风患者痛风发作的影响； 4、 初步对比THDBH151片与非布司他片对成人痛风患者的降尿酸作用；

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 150 ；

      实际入组人数

      国内: 152  ；

      第一例入组时间

      2024-05-01

      试验终止时间

      2024-09-30

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~75周岁（包括边界值），男性或女性；

      排除标准

      1.筛选期及导入期出现任何急性痛风症状者；

      2.继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；

      3.筛选时存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等关节病变；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266003

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验3条
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