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【CTR20130540】重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

基本信息
登记号

CTR20130540

试验状态

已完成

药物名称

重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿仑珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性B淋巴细胞性白血病

试验通俗题目

重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

试验专业题目

重组抗CD52人源化单克隆抗体治疗淋巴细胞性白血病的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为II期临床试验的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2007-11-01

试验终止时间

2011-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者完全理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.中枢神经系统受累及的受试者；

2.化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。；3.曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；

4.试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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