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CTR20243751
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盐酸伊普可泮胶囊
化药
盐酸伊普可泮胶囊
2024-10-17
企业选择不公示
非典型溶血尿毒综合征
在aHUS研究受试者中评价iptacopan的长期安全性、耐受性和疗效
一项在已完成iptacopan治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）III期研究的aHUS受试者中评价iptacopan长期安全性、耐受性和疗效的多中心、单臂、开放标签扩展研究
100004
这项开放标签扩展研究的目的是评价iptacopan在完成aHUS III期试验治疗期并从iptacopan治疗中获益的aHUS受试者中的长期安全性、耐受性和疗效
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 9 ； 国际: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-07;2024-05-20
/
否
1.在参与开放标签扩展研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.愿意并能够遵守活动时间表；3.已完成任何既往“诺华申办”的iptacopan治疗aHUS的III期临床试验中的完整研究治疗期，仍在接受iptacopan研究治疗，且根据研究者的判断可从研究治疗中获益的受试者；4.既往针对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗接种状态应为最新；
登录查看1.与任何补体抑制剂伴随用药；2.研究者认为可能使受试者处于风险中的任何合并症或医学状况（包括但不限于任何活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或恶性肿瘤）；3.由荚膜细菌引起的活动性感染或复发性侵袭性感染病史，如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌；4.对iptacopan或其辅料或同类化学药物有超敏反应史；5.妊娠或哺乳期女性；6.有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非在试验药物给药期间和停用试验药物后1周内使用有效避孕方法；
登录查看北京大学第一医院
100034
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全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标57条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
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