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    【CTR20212286】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

    试验通俗题目

    评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 1200  ；

    第一例入组时间

    2021-12-18

    试验终止时间

    2024-05-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）；2.应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段）；3.腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段）；4.获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）；5.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）；6.未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）；7.受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）；8.在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段）；9.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）；

    排除标准

    1.试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段）；2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）；3.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）；4.严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）；5.已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）；6.患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段）；7.接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）；8.受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段）；9.入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段）；10.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）；11.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）；12.受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段）；13.受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫阶段）；14.加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段）；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标90条
    • 企业公告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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