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    【CTR20210866】评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20210866

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    轮状病毒灭活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    轮状病毒灭活疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-04-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎（AGE）

    试验通俗题目

    评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性并初步探索免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 375 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄6~12周龄、1~5岁、18~49岁，能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；

    2.既往曾有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史；

    3.既往曾有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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