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【CTR20200799】评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20200799

试验状态

已完成

药物名称

15价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

15价肺炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

试验通俗题目

评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究

试验专业题目

评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价15价肺炎球菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1950 ；

实际入组人数

国内: 1950  ；

第一例入组时间

2020-12-29

试验终止时间

2023-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
15价肺炎球菌结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
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